Por mais de duas décadas, o debate central na saúde suplementar girou em torno de uma única questão: o rol de procedimentos obrigatórios da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é taxativo ou exemplificativo? A resposta dos professores Daniel Wang, da FGV Direito SP, e Denizar Vianna, da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ), é que essa pergunta perdeu relevância. O que importa agora é: em que condições existe a obrigação legal de cobrir um tratamento que não está no rol?
Essa é a tese central do estudo “STF e os critérios para concessão de tratamentos extra-rol: aspectos jurídicos e científicos”, lançado nesta quinta-feira (16/4) no evento “Os desafios da aplicação de decisões do STF na saúde privada”, promovido pelo Instituto Consenso – Convergência em Saúde, em Brasília. O documento analisa a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265, julgada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) em setembro de 2025, e busca traduzir para operadores do direito, profissionais de saúde e o público em geral o que a decisão significa na prática.
Wang percorreu o histórico que levou à decisão. Durante anos, os tribunais estaduais tenderam a tratar o rol como exemplificativo, o que gerou taxas de sucesso dos pacientes em ações por negativa de cobertura superiores a 80% e, nos casos envolvendo especificamente o rol, acima de 90%. Em 2022, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) declarou o rol taxativo, mas com exceções. O Congresso reagiu com a Lei 14.454/2022, que voltou a flexibilizar os critérios. A ADI 7265 encerrou o ciclo fixando parâmetros mais rigorosos do que qualquer decisão anterior, mais exigentes até do que os fixados pelo STJ, que havia declarado o rol taxativo.
O estudo mostra que a decisão estabeleceu cinco critérios cumulativos para que a Justiça possa obrigar a cobertura de um tratamento fora do rol: prescrição médica ou odontológica, ausência de negativa expressa da ANS, inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol, comprovação científica de eficácia e segurança, e registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Antes, a prescrição médica, que quase bastava para garantir uma liminar, passa a ser apenas um requisito necessário, mas insuficiente por si só.
Um dos pontos centrais do estudo é o novo papel da ANS. Se a agência avaliou um tratamento e decidiu não incorporá-lo ao rol, o Judiciário não pode simplesmente sobrepor-se a essa decisão técnica. “Se a ANS avaliou e não incorporou, o não é não. Não cabe ao Judiciário passar por cima da decisão regulatória”, disse Wang. O espaço para a judicialização fica reservado, em regra, aos casos em que a agência ainda não se pronunciou.
Evidência científica de alto nível
A parte científica do estudo, apresentada por Vianna, explica o que o STF quis dizer ao exigir “evidência científica de alto nível”, expressão presente na decisão e que, segundo os autores, tende a concentrar grande parte das disputas judiciais daqui para frente.
O ponto de partida é a chamada pirâmide da evidência científica. Na base estão relatos de casos isolados e opiniões de especialistas. No topo estão os ensaios clínicos randomizados, as revisões sistemáticas de literatura e as meta-análises, justamente os tipos de estudo mencionados na ementa da ADI 7265 como referência de alto nível. Mas Vianna ressaltou que o tipo de estudo, por si só, não garante qualidade. Um ensaio clínico mal conduzido não equivale a evidência robusta. “Não basta ser uma revisão sistemática. Revisão sistemática tem revisão boa, tem revisão ruim, tem revisão horrorosa”, afirmou.
O estudo detalha os critérios para avaliar a qualidade de um ensaio clínico randomizado e apresenta o sistema GRADE, método internacional que classifica a qualidade das evidências e a força das recomendações delas decorrentes. É essa ferramenta que os Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário (Natjus) usam para informar magistrados nas decisões sobre saúde. Para Vianna, o juiz não precisa dominar todos esses conceitos, mas precisa saber interpretá-los minimamente. “O juiz precisa ter noção básica para se legitimar e confiar no trabalho técnico”, disse.
Para os autores, a ADI 7265 representa menos uma resposta definitiva do que um novo ponto de partida. O estudo, lançado como primeiro volume de uma série do Instituto Consenso, conclui que a decisão submete a judicialização da saúde suplementar a critérios mais verificáveis, com maior atenção à qualidade da prova e aos limites da atuação judicial. “Foi uma estrada longa e tortuosa. E provavelmente vai continuar, porque há uma série de questões ainda a serem resolvidas”, comentou Wang.