A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adotou mudanças na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. A decisão foi anunciada na quarta-feira (10/12), durante a 20ª Reunião de Diretoria Colegiada (Dicol) da agência.
A revisão, que foi discutida em uma consulta pública, buscou atualizar regras consideradas defasadas, que deixaram de gerar ganhos na avaliação dos medicamentos, com a redução do tempo de análises, além de dar prioridade a produtos brasileiros que sejam desenvolvidos no país.
CEIS
A normativa anterior já priorizava medicamentos inovadores ou novos com Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado no país, mas a atualização cria critérios específicos e mais detalhados:
Prioriza medicamentos sintéticos/semissintéticos com todas as etapas de produção no país (desde o material de partida).
Prioriza medicamentos biológicos com fabricação nacional desde o banco de células mestre ou semente viral.
As mudanças também incluem o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) como critério de priorização, além das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) já existentes. A medida é vista como essencial para o fortalecimento do Complexo Econômico e Industrial da Saúde (CEIS).
“A análise prioritária é um tema essencial para a agência. Esse ato normativo irá ajudar a reduzir o tempo de análise e também fortalecer a indústria nacional, tornando o processo regulatório mais eficiente e responsivo”, afirmou Romison Mota, diretor da agência responsável pela matéria.